FDA อนุมัติวัคซีนโคโรนาไวรัสของไฟเซอร์สำหรับ EUA

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) เมื่อวันศุกร์ที่ผ่านมาได้อนุมัติอย่างเป็นทางการในกรณีฉุกเฉินสำหรับผู้สมัครรับวัคซีนโคโรนาไวรัสของไฟเซอร์และไบโอเอ็นเทคปูทางสู่การกระจายวัคซีนที่รอคอยมานานอย่างเป็นทางการซึ่งแนะนำให้ไปยังเจ้าหน้าที่ดูแลสุขภาพและผู้อยู่อาศัยและเจ้าหน้าที่ของ สิ่งอำนวยความสะดวกการดูแลระยะยาวก่อน

ย้ายมาเพียงหนึ่งวันหลังจากที่คณะที่ปรึกษาองค์การอาหารและยาได้รับการโหวตเพื่อรับรองการฉีดวัคซีนป้องกัน coronavirus ไฟเซอร์-BioNTech

การฉีดวัคซีนคาดว่าจะเริ่มในต้นสัปดาห์หน้าเจ้าหน้าที่ของรัฐบาลกลางกล่าว

การอนุมัติอย่างเป็นทางการทำให้สหรัฐอเมริกาเป็นประเทศที่สี่ทั่วโลกในการอนุมัติการใช้กระทุ้งในกรณีฉุกเฉินตามหลังสหราชอาณาจักรบาห์เรนและแคนาดา

แผง FDA รับรองวัคซีนโคโรนาวิรัสของผู้ซื้อ

คาดว่าการอนุมัติของ FDA ในตอนแรกในวันเสาร์ อย่างไรก็ตามมีรายงานว่า Mark Meadows เสนาธิการทำเนียบขาวบอกกับผู้บัญชาการ FDA Stephen Hahn เมื่อวันศุกร์เพื่อยื่นลาออกหากหน่วยงานไม่อนุมัติวัคซีนภายในสิ้นวันตามรายงานของ Washington Post

Hahn ในแถลงการณ์ที่ให้ไว้กับ Fox News ปฏิเสธข้อเรียกร้องเหล่านี้อย่างไรก็ตามรายงานดังกล่าวเป็น“ การนำเสนอทางโทรศัพท์ที่ไม่เป็นความจริงกับหัวหน้าเจ้าหน้าที่

“ องค์การอาหารและยาได้รับการสนับสนุนให้ดำเนินการต่ออย่างรวดเร็วตามคำขอ EUA ของไฟเซอร์ – ไบโอเอ็นเทค FDA มุ่งมั่นที่จะออกการอนุญาตนี้โดยเร็วดังที่เราได้กล่าวไว้ในแถลงการณ์ของเราเมื่อเช้านี้” ตามคำแถลง

วัคซีนโคโรนาวิรัสควรไปหาพนักงานที่ดูแลสุขภาพสิ่งอำนวยความสะดวกในการดูแลระยะยาวครั้งแรกคำแนะนำของแผง CDC

คณะที่ปรึกษาขององค์การอาหารและยาเมื่อวันพฤหัสบดีที่ผ่านมาถูกตั้งข้อหาให้ลงคะแนนในคำถามต่อไปนี้: “จากผลรวมของหลักฐานทางวิทยาศาสตร์ที่มีอยู่ประโยชน์ของวัคซีน Pfizer-BioNTech COVID-19 มีมากกว่าความเสี่ยงในการใช้กับบุคคลที่มีอายุ 16 ปีขึ้นไป ?”

แม้ว่าผลโหวตจะผ่านไป 17-4 ในที่สุด (กรรมการคนหนึ่งงดออกเสียง) สมาชิกคณะกรรมการหลายคนก็มีประเด็นเกี่ยวกับการอนุมัติวัคซีนสำหรับเด็กอายุ 16 และ 17 ปีเนื่องจากมีหลักฐาน จำกัด คนอื่นแย้งว่าเด็กอายุ 16 และ 17 ปีจะไม่เป็นคนกลุ่มแรกที่ได้รับวัคซีนทำให้มีเวลาค้นคว้าผลกระทบที่อาจมีต่อกลุ่มอายุนี้

วัคซีนได้รับการพิสูจน์แล้วว่ามีประสิทธิภาพ 95% ในการทดลองทางคลินิกระยะสุดท้าย บริษัท ต่างๆได้ประกาศเมื่อปลายเดือนที่แล้ว ไฟเซอร์และไบโอเอ็นเทคเป็นรายแรกที่ยื่นขออนุญาตใช้ในกรณีฉุกเฉินจาก FDA ผู้สมัครวัคซีนที่มีประสิทธิภาพอีกรายที่พัฒนาโดย Moderna ตามมาด้วยกลายเป็นคู่แข่งรายล่าสุดที่ยื่นขอ EUA

องค์การอาหารและยาจะประชุมกันในวันที่ 17 ธันวาคมเพื่อทบทวนวัคซีน Moderna ผู้สมัครคนที่สามจาก Johnson & Johnson ซึ่งต้องใช้ยาเพียงครั้งเดียวกำลังดำเนินการผ่านท่อ เบื้องหลังนั้นคือผู้สมัครจาก AstraZeneca และ Oxford University

ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพของสหรัฐฯหวังว่าวัคซีนหลายชนิดจะช่วยให้สหรัฐฯสามารถพิชิตการระบาดได้ในที่สุด

ความแตกต่างระหว่างวัคซีน MRNA กับทารกในครรภ์คืออะไร?

สำหรับการยิง Pfizer-BioNTech นั้นคณะกรรมการ FDA จะลงมติอนุมัติ EUA ของ บริษัท โดยมีเอกสารที่โพสต์ก่อนการประชุมที่กำหนดไว้ของหน่วยงานในวันที่ 10 ธันวาคมซึ่งแสดงให้เห็นว่าผู้สมัครมีคุณสมบัติตรงตามข้อกำหนดของ FDA สำหรับการใช้ในกรณีฉุกเฉิน

เอกสารไม่ได้ระบุข้อกังวลใหม่ ๆ หรือปัญหาด้านความปลอดภัยเกี่ยวกับวัคซีนหลังจากตรวจสอบข้อมูลที่ส่งมา

หน่วยงานไม่พบข้อกังวลด้านความปลอดภัยที่เฉพาะเจาะจงในการวิเคราะห์กลุ่มย่อย แต่ได้แสดงรายการสิ่งที่ไม่ทราบสาเหตุหลายประการซึ่งจะต้องได้รับการตรวจสอบเพิ่มเติมรวมถึงระยะเวลาของภูมิคุ้มกันประสิทธิภาพของประชากรที่มีความเสี่ยงสูงบางกลุ่มผู้ที่ติดเชื้อก่อนหน้านี้ตลอดจนประสิทธิผลของการติดเชื้อที่ไม่มีอาการเป็นเวลานาน ผลกระทบระยะยาวของโรค COVID-19 การตายและการแพร่เชื้อ SARS-CoV-2

ความเมื่อยล้าปวดศีรษะปวดกล้ามเนื้อหนาวสั่นปวดข้อและไข้ล้วนถูกระบุว่าเป็นอาการไม่พึงประสงค์ที่ได้รับรายงาน แต่แบ่งออกเป็นระดับเล็กน้อยถึงปานกลาง เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงยังคงเป็นเรื่องผิดปกติและ“ แสดงถึงเหตุการณ์ทางการแพทย์ที่เกิดขึ้นในประชากรทั่วไปในความถี่ใกล้เคียงกับที่สังเกตในการศึกษา”

ที่กล่าวว่าในสหราชอาณาจักรมีอาการไม่พึงประสงค์อย่างน้อยสองอย่างที่เกิดขึ้นในวันแรกของโครงการฉีดวัคซีนจำนวนมากของประเทศที่เริ่มขึ้นในสัปดาห์นี้หน่วยงานกำกับดูแลชั้นนำในประเทศให้คำแนะนำว่าผู้ที่มี “ประวัติสำคัญ ” ของอาการแพ้ควรหลีกเลี่ยง ได้รับวัคซีน Pfizer-BioNTech ใหม่ในขณะนี้

นอกจากนี้ไฟเซอร์ยังต้องแสดงให้เห็นว่าวัคซีนใช้ได้กับเด็กอายุต่ำกว่า 16 ปีและในสตรีมีครรภ์หรือไม่

RELATED POST

คาราวานผู้อพยพเรียกร้องให้ฝ่ายบริหาร Biden ‘ปฏิบัติตามคำมั่นสัญญา’

กองคาราวานผู้อพยพย้ายจากฮอนดูรัสไปยังชายแดนสหรัฐฯกำลังเรียกร้องให้ฝ่ายบริหาร Biden ที่เข้ามาให้เกียรติสิ่งที่กล่าวว่าเป็น "พันธะสัญญา" ต่อผู้อพยพที่ย้ายไปทางเหนือท่ามกลางความกลัวที่จะเกิดขึ้นที่ชายแดนเมื่อประธานาธิบดีโจไบเดนที่ได้รับเลือกเข้ารับตำแหน่ง ผู้อพยพชาวฮอนดูรัสมากกว่า 1,000 คนย้ายเข้ามาในกัวเตมาลาเมื่อวันศุกร์โดยไม่ได้ลงทะเบียน The Associated Press รายงาน นั่นเป็นส่วนหนึ่งของกองคาราวานขนาดใหญ่ที่ออกจากเมืองฮอนดูรัสก่อนหน้านี้ในวันนั้น เจ้าหน้าที่ BIDEN ยกเลิกข้อควรระวังในการเปลี่ยนแปลงการย้ายถิ่นฐาน 'วันที่หนึ่ง' กล่าวว่าบางส่วนจะ 'ใช้เวลา' ร้านค้ารายงานว่าพวกเขาหวังว่าจะได้รับการต้อนรับที่อบอุ่นขึ้นเมื่อไปถึงชายแดนสหรัฐฯและแถลงการณ์ที่ออกโดยกลุ่มสิทธิผู้อพยพ…

จีนพบผู้ติดเชื้อโควิดเพิ่มขึ้น2เท่า จนต้องออกมาตรการเข้ม

จีนพบผู้ป่วยติดเชื้อรายวันเพิ่มขึ้นสองเท่า ทำให้ทางการต้องออกมาตรการเข้ม เช่นในกรุงปักกิ่งผู้โดยสารจะขึ้นรถแท็กซี่หรือบริการเรียกรถส่วนตัวผ่านแอปพลิเคชั่นต้องสแกนโค้ดสุขภาพก่อน สำนักข่าวรอยเตอร์รายงานจากกรุงปักกิ่ง ประเทศจีน เมื่อวันที่ 10 ม.ค.ว่า หน่วยงานสาธารณสุขของจีนแถลงว่า พบผู้ป่วยใหม่ติดเชื้อไวรัสโควิด-19จำนวน 69 รายเมื่อวันเสาร์ที่ 9 ม.ค.ที่ผ่านมา เทียบกับ 33 รายของวันศุกร์ที่ 8 ม.ค. นับเป็นตัวเลขผู้ติดเชื้อรายใหม่ที่เพิ่มขึ้นถึงสองเท่า…

‘Jeopardy!’ ครั้งสุดท้ายของ Alex Trebek ตอนออกอากาศมีส่วยที่น่าสัมผัส: ‘Forever in our Hearts’

"อันตราย!" ออกอากาศตอนสุดท้ายโดยมีอเล็กซ์เทรเบ็กพิธีกรชื่อดัง Trebek ซึ่งเสียชีวิตด้วยวัย 80 ปีในเดือนพฤศจิกายนหลังจากต่อสู้กับมะเร็งตับอ่อนมาเป็นเวลานานได้ปรากฏตัวครั้งสุดท้ายในเกมโชว์ที่ดำเนินมายาวนานเมื่อวันศุกร์ ตอนนี้ถูกบันทึกเทปในเดือนตุลาคม ผู้เข้าแข่งขันสามคนในการแสดงรอบสุดท้ายของ Trebek ได้แก่ Jim Gilligan นักการศึกษาชาวนิวยอร์ก, Cliff Chang ผู้จัดการฝ่ายวิศวกรรมซอฟต์แวร์แห่งรัฐอิลลินอยส์และ Yoshie Hill แชมป์ที่กลับมาสองวันจากแคลิฟอร์เนียซึ่งได้รับรางวัลรวม 24,800…

Tanya Roberts ยังมีชีวิตอยู่แม้จะมีรายงานการเสียชีวิต

นักแสดงหญิงTanya Robertsยังมีชีวิตอยู่ - เธอเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลแม้จะมีรายงานการเสียชีวิตของเธอในช่วงสุดสัปดาห์ นักประชาสัมพันธ์ของดาราได้ประกาศอย่างไม่ถูกต้องเมื่อวันอาทิตย์ว่าอดีตสาวบอนด์เสียชีวิตแล้วด้วยวัย 65ปี การเสียชีวิตของ Roberts ได้รับการยืนยันผ่านโพสต์บนหน้า Facebook อย่างเป็นทางการของเธอซึ่งเป็นผลมาจาก Mike Pingel และร้านค้าหลายแห่งรวมถึงTMZและThe Hollywood Reporter (THR) รายงานว่าตัวแทนของดาราดังกล่าวยืนยันการเสียชีวิตกับพวกเขาโดยตรงเช่นกัน . อย่างไรก็ตามขณะนี้…