FDA อนุมัติวัคซีนโคโรนาไวรัสของไฟเซอร์สำหรับ EUA

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) เมื่อวันศุกร์ที่ผ่านมาได้อนุมัติอย่างเป็นทางการในกรณีฉุกเฉินสำหรับผู้สมัครรับวัคซีนโคโรนาไวรัสของไฟเซอร์และไบโอเอ็นเทคปูทางสู่การกระจายวัคซีนที่รอคอยมานานอย่างเป็นทางการซึ่งแนะนำให้ไปยังเจ้าหน้าที่ดูแลสุขภาพและผู้อยู่อาศัยและเจ้าหน้าที่ของ สิ่งอำนวยความสะดวกการดูแลระยะยาวก่อน

ย้ายมาเพียงหนึ่งวันหลังจากที่คณะที่ปรึกษาองค์การอาหารและยาได้รับการโหวตเพื่อรับรองการฉีดวัคซีนป้องกัน coronavirus ไฟเซอร์-BioNTech

การฉีดวัคซีนคาดว่าจะเริ่มในต้นสัปดาห์หน้าเจ้าหน้าที่ของรัฐบาลกลางกล่าว

การอนุมัติอย่างเป็นทางการทำให้สหรัฐอเมริกาเป็นประเทศที่สี่ทั่วโลกในการอนุมัติการใช้กระทุ้งในกรณีฉุกเฉินตามหลังสหราชอาณาจักรบาห์เรนและแคนาดา

แผง FDA รับรองวัคซีนโคโรนาวิรัสของผู้ซื้อ

คาดว่าการอนุมัติของ FDA ในตอนแรกในวันเสาร์ อย่างไรก็ตามมีรายงานว่า Mark Meadows เสนาธิการทำเนียบขาวบอกกับผู้บัญชาการ FDA Stephen Hahn เมื่อวันศุกร์เพื่อยื่นลาออกหากหน่วยงานไม่อนุมัติวัคซีนภายในสิ้นวันตามรายงานของ Washington Post

Hahn ในแถลงการณ์ที่ให้ไว้กับ Fox News ปฏิเสธข้อเรียกร้องเหล่านี้อย่างไรก็ตามรายงานดังกล่าวเป็น“ การนำเสนอทางโทรศัพท์ที่ไม่เป็นความจริงกับหัวหน้าเจ้าหน้าที่

“ องค์การอาหารและยาได้รับการสนับสนุนให้ดำเนินการต่ออย่างรวดเร็วตามคำขอ EUA ของไฟเซอร์ – ไบโอเอ็นเทค FDA มุ่งมั่นที่จะออกการอนุญาตนี้โดยเร็วดังที่เราได้กล่าวไว้ในแถลงการณ์ของเราเมื่อเช้านี้” ตามคำแถลง

วัคซีนโคโรนาวิรัสควรไปหาพนักงานที่ดูแลสุขภาพสิ่งอำนวยความสะดวกในการดูแลระยะยาวครั้งแรกคำแนะนำของแผง CDC

คณะที่ปรึกษาขององค์การอาหารและยาเมื่อวันพฤหัสบดีที่ผ่านมาถูกตั้งข้อหาให้ลงคะแนนในคำถามต่อไปนี้: “จากผลรวมของหลักฐานทางวิทยาศาสตร์ที่มีอยู่ประโยชน์ของวัคซีน Pfizer-BioNTech COVID-19 มีมากกว่าความเสี่ยงในการใช้กับบุคคลที่มีอายุ 16 ปีขึ้นไป ?”

แม้ว่าผลโหวตจะผ่านไป 17-4 ในที่สุด (กรรมการคนหนึ่งงดออกเสียง) สมาชิกคณะกรรมการหลายคนก็มีประเด็นเกี่ยวกับการอนุมัติวัคซีนสำหรับเด็กอายุ 16 และ 17 ปีเนื่องจากมีหลักฐาน จำกัด คนอื่นแย้งว่าเด็กอายุ 16 และ 17 ปีจะไม่เป็นคนกลุ่มแรกที่ได้รับวัคซีนทำให้มีเวลาค้นคว้าผลกระทบที่อาจมีต่อกลุ่มอายุนี้

วัคซีนได้รับการพิสูจน์แล้วว่ามีประสิทธิภาพ 95% ในการทดลองทางคลินิกระยะสุดท้าย บริษัท ต่างๆได้ประกาศเมื่อปลายเดือนที่แล้ว ไฟเซอร์และไบโอเอ็นเทคเป็นรายแรกที่ยื่นขออนุญาตใช้ในกรณีฉุกเฉินจาก FDA ผู้สมัครวัคซีนที่มีประสิทธิภาพอีกรายที่พัฒนาโดย Moderna ตามมาด้วยกลายเป็นคู่แข่งรายล่าสุดที่ยื่นขอ EUA

องค์การอาหารและยาจะประชุมกันในวันที่ 17 ธันวาคมเพื่อทบทวนวัคซีน Moderna ผู้สมัครคนที่สามจาก Johnson & Johnson ซึ่งต้องใช้ยาเพียงครั้งเดียวกำลังดำเนินการผ่านท่อ เบื้องหลังนั้นคือผู้สมัครจาก AstraZeneca และ Oxford University

ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพของสหรัฐฯหวังว่าวัคซีนหลายชนิดจะช่วยให้สหรัฐฯสามารถพิชิตการระบาดได้ในที่สุด

ความแตกต่างระหว่างวัคซีน MRNA กับทารกในครรภ์คืออะไร?

สำหรับการยิง Pfizer-BioNTech นั้นคณะกรรมการ FDA จะลงมติอนุมัติ EUA ของ บริษัท โดยมีเอกสารที่โพสต์ก่อนการประชุมที่กำหนดไว้ของหน่วยงานในวันที่ 10 ธันวาคมซึ่งแสดงให้เห็นว่าผู้สมัครมีคุณสมบัติตรงตามข้อกำหนดของ FDA สำหรับการใช้ในกรณีฉุกเฉิน

เอกสารไม่ได้ระบุข้อกังวลใหม่ ๆ หรือปัญหาด้านความปลอดภัยเกี่ยวกับวัคซีนหลังจากตรวจสอบข้อมูลที่ส่งมา

หน่วยงานไม่พบข้อกังวลด้านความปลอดภัยที่เฉพาะเจาะจงในการวิเคราะห์กลุ่มย่อย แต่ได้แสดงรายการสิ่งที่ไม่ทราบสาเหตุหลายประการซึ่งจะต้องได้รับการตรวจสอบเพิ่มเติมรวมถึงระยะเวลาของภูมิคุ้มกันประสิทธิภาพของประชากรที่มีความเสี่ยงสูงบางกลุ่มผู้ที่ติดเชื้อก่อนหน้านี้ตลอดจนประสิทธิผลของการติดเชื้อที่ไม่มีอาการเป็นเวลานาน ผลกระทบระยะยาวของโรค COVID-19 การตายและการแพร่เชื้อ SARS-CoV-2

ความเมื่อยล้าปวดศีรษะปวดกล้ามเนื้อหนาวสั่นปวดข้อและไข้ล้วนถูกระบุว่าเป็นอาการไม่พึงประสงค์ที่ได้รับรายงาน แต่แบ่งออกเป็นระดับเล็กน้อยถึงปานกลาง เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงยังคงเป็นเรื่องผิดปกติและ“ แสดงถึงเหตุการณ์ทางการแพทย์ที่เกิดขึ้นในประชากรทั่วไปในความถี่ใกล้เคียงกับที่สังเกตในการศึกษา”

ที่กล่าวว่าในสหราชอาณาจักรมีอาการไม่พึงประสงค์อย่างน้อยสองอย่างที่เกิดขึ้นในวันแรกของโครงการฉีดวัคซีนจำนวนมากของประเทศที่เริ่มขึ้นในสัปดาห์นี้หน่วยงานกำกับดูแลชั้นนำในประเทศให้คำแนะนำว่าผู้ที่มี “ประวัติสำคัญ ” ของอาการแพ้ควรหลีกเลี่ยง ได้รับวัคซีน Pfizer-BioNTech ใหม่ในขณะนี้

นอกจากนี้ไฟเซอร์ยังต้องแสดงให้เห็นว่าวัคซีนใช้ได้กับเด็กอายุต่ำกว่า 16 ปีและในสตรีมีครรภ์หรือไม่

RELATED POST

เปรูรวบจนท.โรงพยาบาลรัฐ เรียกเก็บเงินค่าเตียงไอซียูโควิด6.8แสนต่อหัว

ตำรวจเปรูเปิดเผยว่าได้ทลายแก๊งอาชญากรรมหนึ่ง ซึ่งคิดค่าบริการเตียงผู้ป่วยสูงสุด 21,000 ดอลลาร์สหรัฐฯต่อหัว สำหรับคนไข้โควิด-19 อาการหนัก ในโรงพยาบาลรัฐแห่งหนึ่ง ซ้ำเติมวิกฤตในประเทศแห่งนี้ ซึ่งเป็นหนึ่งในชาติที่มีผู้เสียชีวิตจากไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่สูงที่สุดในโลก เจ้าหน้าที่จับกุมผู้ร่วมขบวนการ 9 คนในตอนเช้าวันพุธ(21ก.ค.) ในนั้นรวมถึงคณะผู้บริหารโรงพยาบาลกีเยร์โม อัลเมนารา ไอริโกเยน จากการเปิดเผยของเรย์นัลโด อาเบีย อัยการรัฐ เรื่องฉาวโฉ่นี้แดงขึ้นมา หลังตำรวจได้รับคำร้องเรียนจากญาติของชายคนหนึ่งที่ติดเชื้อโควิด-19…

จีนตอกอเมริกาต่างหากคือ ‘แชมป์โลกโจมตีทางไซเบอร์’ หลังถูกตะวันตกรุมกล่าวหาแฮก ‘ไมโครซอฟท์’

จีนตอบโต้หลังอเมริกาชักชวนชาติพันธมิตรออกคำแถลงกล่าวหาปักกิ่งแฮกไมโครซอฟท์ ระบุเป็นการกุเรื่องทั้งเพ ตอกกลับวอชิงตันต่างหากที่เป็น “แชมป์โลก” เรื่องโจมตีทางไซเบอร์ ในวันจันทร์ (19) อเมริการ่วมกับองค์การสนธิสัญญาแอตแลนติกเหนือ (นาโต) สหภาพยุโรป (อียู) ออสเตรเลีย อังกฤษ แคนาดา ญี่ปุ่น และนิวซีแลนด์ ออกคำแถลงประณามการสอดแนมของจีน โดยกล่าวหาว่า จีนโจมตีทางไซเบอร์เล่นงานไมโครซอฟท์ เอ็กเชนจ์…

มาเลเซียวิกฤติ เหยื่อโควิด 8 รายตายคาบ้าน ติดเชื้อรายใหม่ทะลุ 9 พัน

สถานการณ์โควิด-19 ในมาเลเซียยังอยู่ในขั้นวิกฤติ กระทรวงสาธารณสุขมาเลเซียแถลงพบผู้ติดเชื้อรายใหม่เมื่อ 10 ก.ค. ถึง 9,353 ราย หลังจากเมื่อวันศุกร์ที่ 9 ก.ค. พบผู้ติดเชื้อรายใหม่ 9,180 ราย ทำให้ยอดสะสมผู้ติดเชื้อโควิด-19 ในมาเลเซีย เพิ่มขึ้นมาอยู่ที่ 827,191 ราย ในจำนวนผู้ติดเชื้อรายใหม่ในมาเลเซียเมื่อวันเสาร์ที่ผ่านมา…

จนท.เวียดนาม ตรวจโควิดให้ ปชช.ถึงหน้าบ้าน ลดเสี่ยงต่อคิวแพร่เชื้อ

เวียดนามตรวจโควิดให้ประชาชนถึงหน้าบ้าน จนท.เดินทางไปหาผู้ป่วยเสี่ยงภายในหนึ่งหนึ่งชั่วโมง ลดการต่อคิวตรวจโรคที่โรงพยาบาล ตั้งเป้าตรวจโควิดให้ได้ล้านรายต่อวัน เว็บไซต์ วีเอ็นเอ็กเพรส รายงานว่า ยอดผู้ป่วยโควิด-19 ในประเทศเวียดนามที่พุ่งสูงขึ้นทำให้มีการประกาศล็อกดาวน์นครโฮจิมินห์ ห้ามไม่ให้ประชาชนออกนอกบ้าน ยกเว้นการซื้ออาหารและ ยาหรือพบแพทย์เป็นเวลาสองสัปดาห์ ขณะเดียวกันก็มีประชาชนที่ต้องเข้ารับการตรวจโรคเป็นจำนวนมาก เจ้าหน้าที่สาธารณสุขของเวียดนามเลยใช้วิธีเดินทางไปยังบ้านของประชาชนเพื่อตรวจโรคโควิด-19 ให้ถึงหน้าบ้าน แทนที่จะให้ประชาชนเดินทางออกจากบ้านมาตรวจโรค ลดการรวมกลุ่มกันของประชาชน เป้าหมายของการเดินหน้าตรวจโรคเชิงรุกถึงหน้าบ้านของเวียดนามคือการแยกตัวผู้ป่วยโควิด-19 ให้ทันท่วงที ซึ่งสมาชิกครอบครัวที่อาศัยอยู่ในพื้นที่เสี่ยงสูง…