FDA อนุมัติวัคซีนโคโรนาไวรัสของไฟเซอร์สำหรับ EUA

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) เมื่อวันศุกร์ที่ผ่านมาได้อนุมัติอย่างเป็นทางการในกรณีฉุกเฉินสำหรับผู้สมัครรับวัคซีนโคโรนาไวรัสของไฟเซอร์และไบโอเอ็นเทคปูทางสู่การกระจายวัคซีนที่รอคอยมานานอย่างเป็นทางการซึ่งแนะนำให้ไปยังเจ้าหน้าที่ดูแลสุขภาพและผู้อยู่อาศัยและเจ้าหน้าที่ของ สิ่งอำนวยความสะดวกการดูแลระยะยาวก่อน

ย้ายมาเพียงหนึ่งวันหลังจากที่คณะที่ปรึกษาองค์การอาหารและยาได้รับการโหวตเพื่อรับรองการฉีดวัคซีนป้องกัน coronavirus ไฟเซอร์-BioNTech

การฉีดวัคซีนคาดว่าจะเริ่มในต้นสัปดาห์หน้าเจ้าหน้าที่ของรัฐบาลกลางกล่าว

การอนุมัติอย่างเป็นทางการทำให้สหรัฐอเมริกาเป็นประเทศที่สี่ทั่วโลกในการอนุมัติการใช้กระทุ้งในกรณีฉุกเฉินตามหลังสหราชอาณาจักรบาห์เรนและแคนาดา

แผง FDA รับรองวัคซีนโคโรนาวิรัสของผู้ซื้อ

คาดว่าการอนุมัติของ FDA ในตอนแรกในวันเสาร์ อย่างไรก็ตามมีรายงานว่า Mark Meadows เสนาธิการทำเนียบขาวบอกกับผู้บัญชาการ FDA Stephen Hahn เมื่อวันศุกร์เพื่อยื่นลาออกหากหน่วยงานไม่อนุมัติวัคซีนภายในสิ้นวันตามรายงานของ Washington Post

Hahn ในแถลงการณ์ที่ให้ไว้กับ Fox News ปฏิเสธข้อเรียกร้องเหล่านี้อย่างไรก็ตามรายงานดังกล่าวเป็น“ การนำเสนอทางโทรศัพท์ที่ไม่เป็นความจริงกับหัวหน้าเจ้าหน้าที่

“ องค์การอาหารและยาได้รับการสนับสนุนให้ดำเนินการต่ออย่างรวดเร็วตามคำขอ EUA ของไฟเซอร์ – ไบโอเอ็นเทค FDA มุ่งมั่นที่จะออกการอนุญาตนี้โดยเร็วดังที่เราได้กล่าวไว้ในแถลงการณ์ของเราเมื่อเช้านี้” ตามคำแถลง

วัคซีนโคโรนาวิรัสควรไปหาพนักงานที่ดูแลสุขภาพสิ่งอำนวยความสะดวกในการดูแลระยะยาวครั้งแรกคำแนะนำของแผง CDC

คณะที่ปรึกษาขององค์การอาหารและยาเมื่อวันพฤหัสบดีที่ผ่านมาถูกตั้งข้อหาให้ลงคะแนนในคำถามต่อไปนี้: “จากผลรวมของหลักฐานทางวิทยาศาสตร์ที่มีอยู่ประโยชน์ของวัคซีน Pfizer-BioNTech COVID-19 มีมากกว่าความเสี่ยงในการใช้กับบุคคลที่มีอายุ 16 ปีขึ้นไป ?”

แม้ว่าผลโหวตจะผ่านไป 17-4 ในที่สุด (กรรมการคนหนึ่งงดออกเสียง) สมาชิกคณะกรรมการหลายคนก็มีประเด็นเกี่ยวกับการอนุมัติวัคซีนสำหรับเด็กอายุ 16 และ 17 ปีเนื่องจากมีหลักฐาน จำกัด คนอื่นแย้งว่าเด็กอายุ 16 และ 17 ปีจะไม่เป็นคนกลุ่มแรกที่ได้รับวัคซีนทำให้มีเวลาค้นคว้าผลกระทบที่อาจมีต่อกลุ่มอายุนี้

วัคซีนได้รับการพิสูจน์แล้วว่ามีประสิทธิภาพ 95% ในการทดลองทางคลินิกระยะสุดท้าย บริษัท ต่างๆได้ประกาศเมื่อปลายเดือนที่แล้ว ไฟเซอร์และไบโอเอ็นเทคเป็นรายแรกที่ยื่นขออนุญาตใช้ในกรณีฉุกเฉินจาก FDA ผู้สมัครวัคซีนที่มีประสิทธิภาพอีกรายที่พัฒนาโดย Moderna ตามมาด้วยกลายเป็นคู่แข่งรายล่าสุดที่ยื่นขอ EUA

องค์การอาหารและยาจะประชุมกันในวันที่ 17 ธันวาคมเพื่อทบทวนวัคซีน Moderna ผู้สมัครคนที่สามจาก Johnson & Johnson ซึ่งต้องใช้ยาเพียงครั้งเดียวกำลังดำเนินการผ่านท่อ เบื้องหลังนั้นคือผู้สมัครจาก AstraZeneca และ Oxford University

ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพของสหรัฐฯหวังว่าวัคซีนหลายชนิดจะช่วยให้สหรัฐฯสามารถพิชิตการระบาดได้ในที่สุด

ความแตกต่างระหว่างวัคซีน MRNA กับทารกในครรภ์คืออะไร?

สำหรับการยิง Pfizer-BioNTech นั้นคณะกรรมการ FDA จะลงมติอนุมัติ EUA ของ บริษัท โดยมีเอกสารที่โพสต์ก่อนการประชุมที่กำหนดไว้ของหน่วยงานในวันที่ 10 ธันวาคมซึ่งแสดงให้เห็นว่าผู้สมัครมีคุณสมบัติตรงตามข้อกำหนดของ FDA สำหรับการใช้ในกรณีฉุกเฉิน

เอกสารไม่ได้ระบุข้อกังวลใหม่ ๆ หรือปัญหาด้านความปลอดภัยเกี่ยวกับวัคซีนหลังจากตรวจสอบข้อมูลที่ส่งมา

หน่วยงานไม่พบข้อกังวลด้านความปลอดภัยที่เฉพาะเจาะจงในการวิเคราะห์กลุ่มย่อย แต่ได้แสดงรายการสิ่งที่ไม่ทราบสาเหตุหลายประการซึ่งจะต้องได้รับการตรวจสอบเพิ่มเติมรวมถึงระยะเวลาของภูมิคุ้มกันประสิทธิภาพของประชากรที่มีความเสี่ยงสูงบางกลุ่มผู้ที่ติดเชื้อก่อนหน้านี้ตลอดจนประสิทธิผลของการติดเชื้อที่ไม่มีอาการเป็นเวลานาน ผลกระทบระยะยาวของโรค COVID-19 การตายและการแพร่เชื้อ SARS-CoV-2

ความเมื่อยล้าปวดศีรษะปวดกล้ามเนื้อหนาวสั่นปวดข้อและไข้ล้วนถูกระบุว่าเป็นอาการไม่พึงประสงค์ที่ได้รับรายงาน แต่แบ่งออกเป็นระดับเล็กน้อยถึงปานกลาง เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงยังคงเป็นเรื่องผิดปกติและ“ แสดงถึงเหตุการณ์ทางการแพทย์ที่เกิดขึ้นในประชากรทั่วไปในความถี่ใกล้เคียงกับที่สังเกตในการศึกษา”

ที่กล่าวว่าในสหราชอาณาจักรมีอาการไม่พึงประสงค์อย่างน้อยสองอย่างที่เกิดขึ้นในวันแรกของโครงการฉีดวัคซีนจำนวนมากของประเทศที่เริ่มขึ้นในสัปดาห์นี้หน่วยงานกำกับดูแลชั้นนำในประเทศให้คำแนะนำว่าผู้ที่มี “ประวัติสำคัญ ” ของอาการแพ้ควรหลีกเลี่ยง ได้รับวัคซีน Pfizer-BioNTech ใหม่ในขณะนี้

นอกจากนี้ไฟเซอร์ยังต้องแสดงให้เห็นว่าวัคซีนใช้ได้กับเด็กอายุต่ำกว่า 16 ปีและในสตรีมีครรภ์หรือไม่

RELATED POST

ส. ว. เท็ดครูซลงเป็นสองเท่าหลังจากที่จอห์นโบห์เนอร์บอกให้เขา ‘ไป F *** ด้วยตัวคุณเอง’

วุฒิสมาชิกสหรัฐ เท็ดครูซ เพิ่มคำตอบของเขาต่ออดีตโฆษกประจำสภา จอห์นโบห์เนอร์ หลังจากที่เขาบอกกับพรรครีพับลิกันในรัฐเท็กซัสให้ "ไปเย็ดตัวเอง" ในการบันทึกเสียงที่รั่วไหลออกมา “ ฉันคิดว่าเขาน่าจะอัดตอนเก้าหรือสิบโมงเช้าดังนั้นเห็นได้ชัดว่าเขาดื่มไวน์มากเกินไปในวันนั้นแล้ว” ครูซบอกกับ Daily Caller ในวันเสาร์ "หมอนี่ขี้น้อยใจ" BOEHNER บอกครูซให้ 'ไปเอง' ในขณะที่บันทึกหนังสือเสียง: รายงาน เมื่อวันศุกร์ที่ผ่านมาครูซทวีตเย้ยหยันว่าเขาสวมชุด"ขี้เมาและดูหมิ่น…

“อาร์เตเต”เชื่อโอบาจะไม่ลงเอยเหมือนโอซิล

มิเกล อาร์เตตา กุนซือ อาร์เซนอล มั่นใจ "ปิแอร์ เอเมอริก-โอบาเมยอง" ดาวยิงกาบอง จะไม่ลงเอยเหมือน "เมซุต โอซิล" แน่นอน \ มิเกล อาร์เตตา ผู้จัดการทีม อาร์เซนอล มั่นใจ ปิแอร์ เอเมอริก-โอบาเมยอง…

Cadaver หนังสยองขวัญวันโรงละครเปิด

Cadaver หนังสยองขวัญวันโรงละครเปิด หนังสยองขวัญสัญชาตินอร์เวย์ที่หาชมได้ทางสตรีมมิ่ง Netflix ที่โฟกัสไปสามพ่อแม่ลูกซึ่งเดินทางไปยังโรงละครแห่งหนึ่ง แต่พวกเขากลับพบเรื่องราวลึกลับสยองขวัญเกินจินตนาการ Cadaver บอกเล่าเรื่องราวของช่วงเวลาที่บ้านเมืองได้รับผลกระทบจากนิวเคลียร์จนประชาชนกลายเป็นคนจรจัด เหลือเพียงแต่โรงแรมหรูที่เนินเขาสูงเท่านั้นที่ยังดูเหมือนยังมีน้ำไฟและอาหารอันอุดมสมบูรณ์ เลโอ นอร์ร่า (กิตเต้ วิตต์) และยาค็อบ (โทมัส กัลเลสเตด) คือสองสามีภรรยาที่ต้องพยายามเอาตัวรอดอย่างปากกัดตีนถีบท่ามกลางสภาพเมืองใกล้ร้างและเต็มไปด้วยผู้คนที่พร้อมฉกชิงวิ่งราว จนกระทั่งเธอและประชาชนคนอื่นๆได้รับคำเชิญให้ไปโรงแรมที่เนินเขา ซึ่งจะมีการเปิดแสดงละครเวทีให้ชมแบบฟรีๆ เลโอ…

ยูไนเต็ดปักป้ายราคาลินการ์ด

"แมนฯ ยูไนเต็ด" ปักป้ายพร้อมขาย "ลินการ์ด" ถ้าได้ 30 ล้านปอนด์ "เดลี มิร์เรอร์" ระบุว่า แมนฯ ยูไนเต็ด พร้อมขายเจสซี ลินการ์ด เพลย์เมคเกอร์วัย 28 ปี ออกไปหากได้ราคา 30 ล้านปอนด์…